Дипломная программа по клиническим исследованиям, безопасности лекарственных средств и фармаконадзору

Дипломная программа по клиническим исследованиям, безопасности лекарств и фармаконадзору

AAPS является первым канадским колледжем, который разработал, подготовил и начал предлагать эту утвержденную министерством программу в Канаде.

Дипломная программа по клиническим исследованиям, безопасности лекарственных средств и фармаконадзору предназначена для развития специализированных знаний и навыков, необходимых для разработки и написания протоколов исследований, мониторинга и управления клиническими испытаниями, а также для проведения мероприятий по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора, включая отчеты о побочных реакциях, подготовку периодических отчетов об обновлении безопасности. а также в разработке и управлении стратегиями оценки рисков и смягчения их последствий в соответствии с канадскими, американскими нормативными актами и международными руководящими принципами.

Программа ориентирована на глобальную, а также канадскую систему здравоохранения и регулирующие органы, законодательство в области здравоохранения, международные руководящие принципы, стандартные операционные процедуры (СОП) и методы управления клиническими исследованиями и деятельностью по обеспечению безопасности лекарственных средств. Используя практические и текущие реальные случаи, AAPS интегрировал уникальный подход и дает студентам фундамент и практические знания для составления надежного плана клинического развития; обеспечить достоверность и точность данных клинических испытаний; и что права, неприкосновенность и конфиденциальность субъектов исследования защищены. AAPS выпускники программы «Клинические исследования, безопасность лекарственных средств и фармаконадзор» продолжают карьеру в фармацевтической, биотехнологической, медицинской, косметической, натуральной и смежных отраслях.

Сотрудник по клиническим исследованиям, также известный как наблюдатель, - это лицо, которое наблюдает за ходом и проведением клинических испытаний. Клинические испытания обычно проводят врачи в больнице, клинике или кабинете врача. CRA требуется для наблюдения за началом, ходом и проведением клинических испытаний для обеспечения научной достоверности собранных данных и защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования.

CRA часто имеет образование в области здравоохранения или науки (например, медсестра, медицинский технолог или физиотерапевт; или имеет степень бакалавра, магистра или доктора наук). CRA обычно работает в фармацевтической компании, контрактной исследовательской организации (CRO), академическом учреждении или организации, занимающейся управлением объектами. CRA может работать как внутри компании, так и в полевых условиях, что требует некоторых поездок. Полевой наблюдатель посетит несколько объектов и будет взаимодействовать с координатором исследования и исследователем, проводящим исследование.

Сотрудник отдела фармаконадзора - это лицо, которое наблюдает за продвижением и проведением мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных средств и фармаконадзору. Фармаконадзор - это наука о сборе, оценке, сообщении и предотвращении побочных реакций на лекарства, и система фармаконадзора обычно дополняется фармацевтической компанией, чтобы иметь инфраструктуру, необходимую для выполнения задач фармаконадзора. Сотрудник отдела фармаконадзора должен выполнять пассивные и активные действия по фармаконадзору, которые включают сообщение о нежелательной реакции на лекарство в органы здравоохранения, а также подготовку и проведение фармакоэпидемиологических исследований для защиты безопасности и благополучия субъектов исследования и населения в целом. лекарство выходит на рынок.

Фармацевтические компании в настоящее время стремятся сократить время разработки, необходимое для того, чтобы их продукты получили одобрение Министерства здравоохранения Канады или FDA для продажи. Мониторинг клинического исследования - это первый механизм выявления потенциальных расхождений в данных и нормативных вопросов. Кроме того, фармаконадзор включает мероприятия по мониторингу профиля безопасности лекарственного средства. Неадекватный мониторинг может поставить под угрозу безопасность участника исследования и / или может привести к задержке в получении разрешения на лекарство.

Хорошо обученный и знающий специалист по клиническим исследованиям и фармаконадзору играет жизненно важную роль в защите участников исследования и населения в целом от продаваемых лекарств, а также в сокращении времени между разработкой лекарственного средства и его утверждением на рынке. Спрос на знающих и обученных специалистов в области клинических исследований и фармаконадзора продолжает расти, поскольку предложение ограничено.